Кейс по досье и регистрационному сопровождению, где важна не карточка товара, а полный комплект доказательных материалов.
Нужно было подготовить регистрационные материалы и сопроводить проекты медицинских изделий с разными исходными данными и степенью готовности документации.
Регистрационное досье собирается из множества связанных документов. Если описание изделия, испытания, маркировка и технические материалы противоречат друг другу, проект теряет предсказуемость.
Состав зависит от изделия и маршрута, но обычно включает техническое описание, эксплуатационную документацию, маркировку, сведения о производителе, испытания и доказательные материалы.
Да, первичная оценка помогает понять маршрут, риски и недостающие материалы до запуска полного сопровождения.
