Ваш город: Мурманск
Онлайн-обслуживание
с 9:00 до 18:00

Личный кабинет

Ваш город: Мурманск
Онлайн-обслуживание
Работаем с 9:00 до 18:00

Личный кабинет

8 800 550-52-88
8 800 550-52-88
8 800 550-52-88
office@gsg-rt.ru
8 800 550-52-88
8 800 550-52-88
Ваш город: Мурманск
Онлайн-обслуживание
office@gsg-rt.ru
Работаем с 9:00 до 18:00

Личный кабинет

8 800 550-52-88
Академия Благодарности Кейсы Аналитика Подбор документа
Академия Письма Подбор
8 800 550-52-88
ГОСТСЕРТГРУПП 8 800 550-52-88
Центр сертификации  »  Кейсы  »  Типовые задачи  »  ISO 13485 для медицинских изделий

ISO 13485 для медицинских изделий в Мурманске

ISO 13485 помогает описать систему качества для медицинских изделий, но не заменяет регистрационное удостоверение или техническую документацию.

Типовая задача Системы менеджмента сертификат ISO 13485

Когда возникает задача

Производитель или поставщик медицинских изделий готовит систему качества, аудит или регистрационный проект. Нужно понять область сертификации, процессы, документы и связь с досье.

Маршрут работ

  1. Проверить область деятельности, процессы, ответственность и документы системы качества.
  2. Определить, какие процедуры связаны с проектированием, производством, контролем, поставками и обратной связью.
  3. Подготовить или доработать документы системы менеджмента качества.
  4. Сопроводить аудит и связать результаты с регистрационными задачами, если это нужно проекту.

Что обычно готовят

  • пакет документов системы качества
  • область сертификации
  • внутренний аудит и корректирующие действия
  • сертификат ISO 13485 при подтвержденном маршруте

Что проверяем особенно внимательно

  • ISO 13485 не заменяет регистрацию медицинского изделия
  • нельзя обещать прохождение аудита без оценки процессов
  • нельзя расширять область сертификации без фактических процессов

Частые вопросы

ISO 13485 нужен всем производителям медизделий?

Не всегда одинаково. Нужно смотреть роль компании, процессы, требования проекта, заказчика и регуляторный маршрут.

ISO 13485 заменяет регистрационное удостоверение?

Нет. Это система менеджмента качества, а регистрация изделия и досье решают другую задачу.

Связанные типовые задачи

Типовая задача: регистрация медицинского изделия Типовая задача: перегруппировка медицинских изделий
Мурманским компаниям ГОСТСЕРТГРУПП помогает оформлять документы дистанционно для поставок, сетей, тендеров и вывода продукции на рынок. Начинаем не с шаблонного перечня, а с проверки товара: что именно производится или ввозится, есть ли контакт с пищевой продукцией, нужна ли лаборатория, какой регламент ЕАЭС применяется и какие требования предъявляет покупатель. Для региона важны рыбная отрасль, портовая логистика, хранение в холодовой цепи, судоремонт и обслуживание морской инфраструктуры. Поэтому в фокусе ХАССП, ISO 22000 и ТУ для пищевой и рыбной продукции, декларации на упаковку, холодильное и технологическое оборудование, протоколы испытаний, документы для поставок на маркетплейсы и паспорта безопасности для моющих средств, технической химии и расходных материалов. Офис в Мурманске не заявляем: менеджер ведёт проект онлайн, согласует маршрут, помогает подготовить этикетку, состав, договоры и образцы, а лаборатории или партнёры подключаются по задаче и логистике. Если продукт зависит от условий хранения или транспортировки, отдельно проверяем маркировку, сроки, температурный режим и требования к подтверждению безопасности.